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【合规】超说明书用药 法律风险有多大?

编辑:中国药店管理学院 来源:http://www.pocpmc.com 发布时间:2015-07-15 10:38

继4月中旬印发《超药品说明书用药目录(2015年版)》后,广东省药学会根据各医疗机构反馈的建议和意见,对该目录进行更新,并于4月30日将该目录的最新版在其官网发布。

  作为国内最早发布相关专家共识的学会,此次广东省药学会出于更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录的目的,印发超药品说明书用药目录的举动,再次引发业内对超药品说明书用药的讨论。

利益与规则博弈

  在不少国内临床医师、药师眼中,超说明书用药相当常见。“医学需要不断探索尝试,导致药物在临床使用中不断有新的发现和经验积累,而药品说明书的更新完善所需的时间流程必然会出现滞后。”广东一位三甲医院药剂科主任如是表态。

  超说明书用药是全球医疗实践中一个普遍的现象——欧美等多国亦立法允许合理的超说明书用药。按照国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》提出的要求,医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”。

  广东省药学会的专家认为,超说明书用药应确认是在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品下使用。同时必须保证用药目的不是试验研究,有合理的医学实践证据,经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准,并保护患者的知情权。

  然而,药品说明书是药品生产企业提供的载有与药品应用相关的重要信息的文书,既是指导医生和患者临床合理用药的主要依据,更是药品生产企业对产品效果的表述。更值得注意的是,目前超说明书用药的原因固然有医学实践发展中临床药物治疗的需要,但同时也可能由于执业行为不规范、厂家利益与药物价值的博弈等出现。

  无论是现行的《药品注册管理办法》亦或是去年征求意见的修改草案,对已上市药品增加新适应证的,均要求按照新药申请的程序申报,企业需要提供大量的临床试验数据和证据。有药企人士透露,企业曾考虑增加其主打产品的适应证,但讨论后发现花费巨大且审批时限难以预估,最终还是放弃了。

  “只有当新适应证带来的药物销售利润足以抵消增加适应证的投入时,生产企业才有申请临床试验获得注册许可的动力。”华南一位医疗专家呼吁,希望能完善立法及相关制度建设,保障超说明书用药合理合法。

呼唤法规层面完善

  循证医学证据的支持是目前临床医师、药师超药品说明书用药时的重要依据。《超药品说明书用药目录(2015年版)》中提供的依据,就包括FDA说明书、欧美等国已批准的用药途径、国内相关疾病诊断及治疗指南等。

  然而,法律界人士对此表示担忧。“循证医学证据能当作用于指导或者支持医疗实践决策的证据,但代替不了行政决策的决定。”广东省医学会医事法学分会主任、广东省律师协会医疗法律专业委员会主任宋儒亮教授指出,即使是循证医学证据,要作为民事诉讼证据使用,须履行相应的法律证明程序。“若能把业界有循证医学证据支持的专家共识提交给政府主管部门,督促企业修改和完善药品说明书,将在法律许可的范围内为患者提供更好的医疗保障、为企业提供更恰当的法律保护和为政府监管提供更有底气的科学保证。”

  去年,有研究人士针对国内600余家医疗机构超说明书用药管理进行调研,结果发现有9.1%的调研医院发生了超说明书用药相关医疗纠纷。

  “我国相关管理部门未对超说明书用药进行明确解释,也未有法律、法规、部门规章对其进行界定和规范。”司法界人士提醒,尽管超说明书用药行为不应直接推定违法或构成违法,但超说明书用药行为也不能一概而论地认为系合法行为。由于民众及法律界往往认为“药品说明书=诊疗规范”,用以衡量医生用药行为的合规性,一旦出现超说明书用药,医院可能被判决承担责任。